摘要： 大家好,小宜來為大家講解下。fdas，f大是哪個大學這個很多人還不知道,現在讓我們一起來看看吧！#FDAFDA批準Sotyktu用于治療成人中度至重度斑塊狀銀屑病#美國食品和藥物管...

大家好,小宜來為大家講解下。fdas，f大是哪個大學這個很多人還不知道,現在讓我們一起來看看吧！

#FDAFDA批準Sotyktu用于治療成人中度至重度斑塊狀銀屑病#

美國食品和藥物管理局（FDA）批準了Sotyktu?（deucravacitinib），這是一種首創的口服，選擇性，變構酪氨酸激酶2（TYK2）抑制劑，用于治療中度至重度斑塊牛皮癬的成人，他們是全身治療或光療的候選者。不建議將 Sotyktu 與其他強效免疫抑制劑聯合使用。

該批準基于關鍵的3期POETYK PSO-1和POEYK PSO-2臨床試驗的結果，該試驗表明，在1，684名18歲及以上的中度至重度斑塊狀銀屑病患者中，每日一次的Sotyktu優于安慰劑和每日兩次Otezla（阿普斯特）。?1與安慰劑和奧泰茲拉相比，Sotyktu的療效在16周和24周時均得到證明，并且索提克圖的反應持續了52周。有關詳細信息，請參閱下文。

“Sotyktu有可能成為中度至重度斑塊狀銀屑病患者口服治療的新標準，因為它在幫助患者獲得更清晰的皮膚方面具有特征，正如POETYK PSO臨床計劃所證明的那樣，”POETYK PSO-1試驗的臨床研究員，南加州大學副院長兼皮膚病學教授，醫學博士，公共衛生碩士April Armstrong說?！盎加兄卸戎林囟劝邏K狀銀屑病的人面臨重大負擔，Sotyktu是一種受歡迎的一線全身治療選擇。

牛皮癬是一種廣泛流行的慢性系統性免疫介導疾病，在美國影響約750萬人。3高達90%的牛皮癬患者患有斑塊狀銀屑病，其特征在于通常由銀白色鱗片覆蓋的不同，圓形或橢圓形斑塊。近四分之一的牛皮癬患者，或美國約200萬人，其病例被認為是中度至重度。

“Sotyktu的批準對于患有中度至重度斑塊狀銀屑病的患者來說是令人興奮的一天，他們對局部和常規治療不滿意。這是百時美施貴寶公司的另一項非凡成就，因為我們提出了一種新的作用機制，這是近10年來首次批準的口服治療，也是第一次口服一次的中度至重度斑塊狀銀屑病治療，“百時美施貴寶首席醫療官Samit Hirawat博士說?！拔覀兿嘈臩otyktu是治療這種疾病患者的突破，我們對它在其他免疫介導疾病中的潛力感到興奮。

在第16周的POETYK PSO試驗中，Sotyktu患者最常見的不良反應（≥1%和高于安慰劑）是上呼吸道感染（19.2%），血肌酸磷酸激酶升高（2.7%），單純皰疹（2.0%），口腔潰瘍（1.9%），毛囊炎（1.7%）和痤瘡（1.4%）。1此外，2.4%的Sotiktu患者，3.8%的安慰劑患者和5.2%的Otezla患者經歷了導致停藥的不良反應。

“盡管有可用的治療方法，但在美國，許多患有斑塊狀銀屑病的人未經治療或治療不足，“國家牛皮癬基金會總裁兼首席執行官，JD利亞M.霍華德說。FDA批準一種新的口服治療對牛皮癬社區來說是一個令人興奮的消息。我們歡迎這種新的治療方案。

【#禮來公司新冠抗體組合獲緊急使用授權# 降低70%死亡風險】據路透社報道，禮來公司（Eli Lilly's）9日表示，其公司的對抗新冠肺炎抗體組合療法已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的緊急使用授權。

1月份的一項后期試驗數據顯示，禮來公司組合應用了兩種抗體，即bamlanivimab和etesevimab抗體，該組合療法使得新冠肺炎患者的住院率和死亡風險降低了70%。

禮來公司說，這種療法馬上就可以進行。公司在一份聲明中說：“目前已經準備好了10萬劑，第一季度還將提供另外15萬劑?！?/p>

該公司表示，其與安進公司（Amgen）合作，計劃到2021年年中最多可生產100萬劑量的抗體etesevimab，與抗體bamlanivimab組合使用。

禮來公司稱：“該療法被授權用于治療12歲及以上的輕度至中度新冠肺炎患者，他們是發展為重癥和/或住院的高風險人群。”

美國食藥監局還說，bamlanivimab和etesevimab組合不允許對已住院或者是正在進行氧氣療法新冠肺炎患者使用。

上月末，禮來公司公布第四季度的利潤，超過了華爾街預期。這得益于美國政府儲備該公司生產的新冠肺炎治療藥物bamlanivimab用于緊急使用，該藥品的季度銷售額達到了8.712億美元（約56億人民幣）。

美國FDA剛剛批準的Alzheimer's用藥，因為三期臨床結果二組不同，現在已有三家大醫院拒絕處方

據美國媒體23日報道，美國FDA正式駁回Juul電子煙煙草口味和薄荷醇口味的PMTA申請，要求Juul必須停止在美國銷售和分銷其產品。

Juul隨后發布官方聲明，稱尊重但不同意此調查結果和決定，將探索方案提出上訴。

FDA這一決定震驚全球電子煙屆。有國內電子煙企業負責人表示：這是一個值得記住的日子。鞭策和反省我們對這個行業的理解。FDA用實際行動向這個行業的從業者表明了態度，質量和安全性是需要重點關注的。

受此消息影響，擁有Juul 35%股權的煙草巨頭奧馳亞集團（旗下有萬寶路等品牌）周三大跌，回吐年內所有漲幅，周四小幅反彈，截至最新，市值769億美元（約5149億人民幣）。奧馳亞在2018年時斥資128億美元收購前述股份，到今年初已經將這筆投資減值到16億美元。摩根士丹利重新評估了Juul電子煙禁售令對其的影響，并維持對奧馳亞的“減持”評級。

今日，思摩爾國際(06969)早盤一度漲超6%，截至發稿，漲5.77%，報22.9港元，最新市值1374億美元。有分析認為，4月27日，NJOYAce成為FDA批準通過的第一款陶瓷芯產品，思摩爾國際作為NJOY的產品核心供應商，或將受益于PMTA申請帶來的市場格局加速集中。如果Juul退出美國市場，其他通過PMTA的品牌將受補缺受益。

美國食品藥品監督管理局在2020年9月9日之日起，要求所有在美銷售電子煙產品需要進行PMTA申請，未通過PMTA認證的產品不準在美國上市。思摩爾國際和合元科技均于今年三月底通過了FDA的審核。網頁鏈接

#黃褐斑[超話]#

三聯乳膏（ TCc )，俗稱克里格曼療法（ kligman ' s formula )，是被美國 FDA 批準的治療黃褐斑的三聯療法。主要成分是：氫醌4%＋維甲酸0.05%+氟西諾龍0.01%，各種成分之間具有協同作用。其中氫醌可競爭性抑制酪氨酸酶，維甲酸可抑制酪氨酸酶并增強氫醌的滲透，同時可以抑制氫醌的氧化，而局部類固醇可以通過減少炎癥介質的產生直接抑制黑素生成。

長春高新旗下金妥利珠單抗注射液獲美FDA孤兒藥認定。根據美國《聯邦食品、藥品和化妝品法案》第526節(21U.S.C.360bb)之規定，授予貴方的金妥利珠單抗注射液孤兒藥資格認定，用于治療急性髓系白血病(AML)。

罕見病的一些新療法介紹：

1、蛋白質類藥物

注射用羅特西普（luspatercept，Reblozyl），治療特定β地中海貧血成人患者。

腦室內（ICV）注射療法 ICV注射液（艾杜硫酸酯酶-β）在日本獲批上市，用于治療黏多糖貯積癥II型。

2、基因療法

1月25日，Nanoscope Therapeutics公司宣布，其基因療法已獲美國FDA授予的孤兒藥資格，用于治療青少年黃斑變性（也稱Stargardt病）。Stargardt病是由基因突變引起的遺傳性視網膜變性疾病，目前尚無獲批療法。

3、細胞療法

26日，Immunicum公司先導候選藥物ilixadencel獲美國FDA授予的孤兒藥資格，這是一款基于細胞的即用型免疫引物（immune primer），用于治療包含惡性胃腸道間質瘤在內的軟組織肉瘤（STS）。

4、癌癥疫苗

26日，OS Therapies公司宣布，其癌癥疫苗OST-HER2用于復發、手術切除后骨肉瘤（OS）患者維持治療的2期臨床研究已獲合作方美國兒童腫瘤協作組（Children's Oncology Group）批準。

5、小分子療法

22日，BioCryst公司宣布，日本厚生勞動省已批準小分子療法Orladeyo（berotralstat）上市，用于成人和12歲及以上兒童患者遺傳性血管水腫（HAE）的預防。

#哆咖醫生超能團##為愛吶罕#

#多個重磅藥發現存在質量問題！宣布召回！#

因存在無菌保障風險，一藥企召回一款注射液品種。11月22日，FDA（美國食品藥品管理局）發布了一項企業的召回公告，因留樣藥品中發現風險，容器密封性可能無法保證無菌，Sagent制藥（賽進制藥）召回Levetiracetam（左乙拉西坦）注射液。據悉，Levetiracetam（左乙拉西坦）注射液是一種用于治療癲癇的一種藥物，適用于局部發作，肌陣攣或強直性陣攣性癲癇發作。

除了上述藥企因藥品質量宣布召回外，近日，還有一家藥企生產的治療ED（男性勃起功能障礙）藥物他達拉非因質量問題被FDA宣布召回。

鹽野義制藥與日本政府就新冠口服藥物采購達成協議

事件：2022年3月25日，鹽野義與厚生勞動省就在日本供應S-217622達成基本協議。協議條件是在獲得日本監管部門的批準后開始制造和銷售S-217622。在獲得批準前，雙方將進一步就采購合同和分銷寄售合同推進談判。預計在S-217622獲批后，日本政府將立即購買100萬個療程。此前，2022年2月25日，公司基于輕/中癥的2b期臨床數據已向日本厚生勞動省正式申請關于新冠病毒口服治療藥S-217622的生產銷售許可。

S-217622開展了針對新冠輕中癥，無癥狀/輕癥患者的多個臨床試驗，并已就針對輕中癥新冠患者的III期臨床試驗獲得了FDA的臨床批件

1）輕中癥患者的II/III期臨床試驗已完成IIb期并且公布了數據，正在申請III期臨床試驗批件；2）輕中癥III期臨床試驗IND已獲得FDA批準，這項臨床試驗適用于SARS-CoV-2陽性的門診患者，在發病后5天內，并且伴隨有一個或多個危險因素可能進展為嚴重的COVID-19。該試驗將在歐洲，北美，南美，非洲和亞洲進行，計劃入組1700名患者，并將在治療組和安慰劑組之間分配2：1的比例。臨床試驗PI包括UCLA，UCSD，UNC等多家名校傳染病/病毒學專家/教授。此外，公司正在與候選公司討論合作進行全球擴張，預計將加快患者入組速度。3）無癥狀/輕癥患者的IIb期臨床試驗正在進行中。

S-217622已公布針對輕中癥患者的2b期臨床數據，S-217622能夠迅速降低病毒滴度

公司公布了針對輕度/中度癥狀的SARS-CoV-2感染受試者的隨機、安慰劑對照、雙盲研究的2b期臨床結果，試驗共入組428名患者?？共《痉矫妫饕K點達到，S-217622治療組病毒滴度迅速降低。病毒滴度陽性的受試者比例低于10%。癥狀改善方面，主要終點未達到，從開始給藥到120小時，12種新冠肺炎癥狀的總評分的時間加權平均變化沒有顯著差異。但是實驗組相較對照組12種癥狀的總分（鼻塞或流鼻涕，喉嚨痛，咳嗽，呼吸急促等）顯著改善。

此外，公司公布的2a期臨床結果顯示，S-217622也可以顯著降低患者入院/死亡率（用藥組 vs 對照組，0% vs 14.3%）。（來自韭菜公社韭菜公社-研究優選，茁壯成長）

【新藥重磅! DS-8201，獲批FDA乳腺癌適應癥！】

8月5日，FDA批準有“神藥”之稱的DS-8201，用于不可切除或轉移性的“HER2低表達乳腺癌”。

在乳腺癌中，HER2高表達患者（3+）只占15%~20%，只有這些患者可以通過靶向治療獲益。而其余以往被認為是HER2陰性、不能使用靶向治療的患者中，其實有63.2%都是“HER2低表達”（+，或2+但FISH無擴增）。這一大批患者，真的就無藥可用嗎？

DS-8201是一個抗體偶聯藥物，與傳統HER2靶向藥通過抑制HER2功能殺死癌細胞不同，它的殺傷作用主要依賴抗體上搭載的細胞毒性載荷，對癌細胞是否依賴HER2信號沒那么敏感。所以，它可以用于“HER2低表達”的乳腺癌患者！

在今年ASCO上公布的DESTINY-Breast04試驗中，DS-8201相比化療，可以讓HER2低表達乳腺癌患者的中位無進展生存期，從5.4個月延長到10.1個月，中位總生存期從17.5個月延長到23.9個月！“神藥”二字，當之無愧！

期待DS-8201，盡快進入我國，甚至納入醫保，讓廣大患者獲益[心]

本文fdas，f大是哪個大學到此分享完畢，希望對大家有所幫助。