摘要： 相容性試驗（相容性試驗怎么做）藥品 是一種特殊商品。藥品的質量廣受政府、制藥企業和患者的密切關注。而藥品的包裝卻并不被一般人所關注。殊不知，藥品包裝用材料、容器（簡稱藥包材，下同）...

相容性試驗（相容性試驗怎么做）

藥品 是一種特殊商品。藥品的質量廣受政府、制藥企業和患者的密切關注。而藥品的包裝卻并不被一般人所關注。殊不知，藥品包裝用材料、容器（簡稱藥包材，下同）伴隨藥品從生產到銷售的全過程，如果包裝材料和形式選用不當，可能會導致最穩定的藥物處方失效，甚至對人體產生嚴重的副作用[1]。

相容性實驗指考察藥包材與治療藥物之間是否發生遷移或吸附等, 影響藥物質量和安全性而進行的試驗研究。藥物相容性試驗與研究是藥包材選擇最為重要的試驗依據之一。

常用的藥包材種類有塑料、玻璃、金屬和橡膠。而作為藥包材一個重要分支，玻璃藥包材與藥物的相容性實驗與研究尤其重要。

整個相容性實驗包括對照試驗與加速試驗，通過掃描電鏡進行觀察。必要時可以對照 ICP 或 ICP-MS 進行同步分析。

對照實驗

使用一定濃度 NaOH 溶液做侵蝕劑，在高溫下分別處理 0，1，2，4，6，8 h。以制備從無脫片到脫片嚴重的系列對照，以此作為參考評價加速模擬試驗中藥物對玻璃瓶的腐蝕嚴重程度。

取對照試驗后玻璃瓶，破碎后隨機選取瓶頸、瓶身、瓶底的碎片作為樣品。樣品進行清洗和風干后，粘于樣品臺上 —— 噴金 —— 放入飛納臺式掃描電鏡 Phenom Pro 進行觀察。

圖1. 上圖：對照試驗 2 小時，侵蝕剛剛開始；下圖：對照試驗 6 小時，嚴重侵蝕導致脫片。

可以看出對照實驗2小時，大部分位置侵蝕剛剛開始發生；部分位置侵蝕變厚即將脫片；少量位置已經發生脫片。對照實驗6小時，出現大面積脫片。

加速實驗

加速模擬試驗的主要目的是預測玻璃容器發生脫片的可能性，通常采用