摘要： 您好,今天小編胡舒來為大家解答以上的問題。揭盲與破盲的區別，揭盲是什么意思相信很多小伙伴還不知道,現在讓我們一起來看看吧！1、盲態核查是雙盲臨床試驗中標準操作規范中的一個必要環節,...

您好,今天小編胡舒來為大家解答以上的問題。揭盲與破盲的區別，揭盲是什么意思相信很多小伙伴還不知道,現在讓我們一起來看看吧！

1、盲態核查是雙盲臨床試驗中標準操作規范中的一個必要環節,必須嚴格實施。

2、顯然盲態核查是在未揭盲的情況下,對統計分析所作的準備工作。

3、 2 盲態核查的時間安排由上可知盲態核查的時間為最后一個受試者完成最后一次觀察,數據管理員將其數據輸入數據庫后,到數據鎖定、第一次揭盲之間的時間。

4、 3 盲態核查的內容 ① 數據核查 參與盲態核查的人員對數據庫內的數據,病例報告表進行審查。

5、這是一種在盲態情況下對數據的預分析和審查,包括對脫落、剔除病例的確認,定義突出值,考慮可能的變量變換,是否需將協變量引入統計模型,使用參數統計分析方法,還是非參數統計分析方法等。

6、 ② 統計分析計劃書的確定 統計分析計劃書(statistical ysis plan)是由生物統計學家和主要研究者擬定的統計分析計劃,它比臨床試驗設計方案所規定的統計分析更為詳盡細致。

7、 統計分析計劃中列出了統計分析數據的選擇、ITT (intention to treat)還是PP (Per-Protocol)分析、主要指標、次要指標、統計分析方法、統計模型、療效及安全性評價方法等,并將預期獲得的統計分析結果以統計分析表和統計圖的形式表達。

8、 統計分析計劃書的初稿形成于臨床試驗方案和病例報告表確定之后。

9、在試驗過程中,可以修改、補充、完善,在盲態核查時再次修改完善,在數據鎖定,第一次揭盲前必須以文件形式確認,以便統計分析時執行。

10、 4 盲態核查的參與人員主要研究者、生物統計學家、數據管理員、申辦者、監查員、各個中心研究者、臨床試驗的專家組應參與盲態核查,除此之外還可請國家藥品監督管理局工作人員進行指導。

11、 5 盲態核查報告盲態核查的結果應該寫成盲態核查報告,由參與者簽字后形成一個正式文件,作為臨床試驗的一個文件保存。

12、報告中應列出核查的主要結果,包括定稿的統計分析計劃。

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